Wszystkie branże
BRANŻE · MEDYCYNA · DIAGNOSTYKA

ELEKTRONIKA DLA APARATÓW DIAGNOSTYCZNYCH

EKG, USG, analizatory IVD i tomografy — Medical PCBA w zakresie ISO 13485; wiązki według dokumentacji klienta i IPC/WHMA-A-620.

WPROWADZENIE DO MEDYCYNA

Aparatura diagnostyczna — od przenośnych monitorów EKG i Holterów ciśnieniowych, przez ultrasonografy i analizatory in-vitro (IVD), po duże tomografy MRI i CT — opiera się na precyzyjnej elektronice analogowej i cyfrowej. Sygnały biologiczne mają amplitudy mikrowoltowe (EKG ~ 1 mV, EEG ~ 50 µV), więc cały tor pomiarowy musi być zaprojektowany pod minimalizację szumu, optymalizację stosunku S/N i odporność na zakłócenia EMI z otoczenia szpitalnego.

Medical PCBA realizujemy w zakresie certyfikatu ISO 13485:2016. Wiązki dla aparatury diagnostycznej wykonujemy według dokumentacji klienta i IPC/WHMA-A-620. Wymagania IEC 60601, FDA i MDR dotyczą wyrobu końcowego i pozostają po stronie klienta/OEM.

WYMAGANIA TECHNICZNE

01.

Niski szum analogowy < 1 µV RMS

Tor wejściowy EKG/EEG z instrument amplifier (np. ADS1298) — pełna separacja warstw analog/digital ground.

02.

Izolacja pacjent 4 kV

Bariera izolacji galwanicznej między częścią aplikacyjną BF/CF a siecią — zgodnie z IEC 60601-1, 2 MOPP.

03.

Controlled impedance dla USG

Linia transducer-beamformer z dopasowaniem impedancji — 50 Ω lub 75 Ω z TDR ±5 % dla pasm 1–15 MHz.

04.

Niskie prądy upływu < 100 µA

Wymóg IEC 60601-1: total leakage < 100 µA (NC), < 500 µA (SFC) — wymaga ekranowania i właściwego routingu.

05.

EMC IEC 60601-1-2 (4 ed.)

Odporność na pola RF 3 V/m (ICU 10 V/m), test ESD ±15 kV, test EFT/burst ±2 kV — pełna walidacja po stronie producenta.

06.

Walidacja IQ/OQ/PQ

Każdy proces produkcyjny zwalidowany — reflow profile, AOI, ICT, test funkcjonalny — z dokumentacją zwalidowaną.

CERTYFIKACJE WYMAGANE

ISO 13485:2016 — zakres Medical PCBAIEC 60601-1 (3.2 ed., bezpieczeństwo)IEC 60601-1-2 (EMC, 4 ed.)IEC 60601-2-25 / -37 / -47 (rodzaj-specyficzne)FDA 21 CFR 820 (QSR)FDA 510(k) (wsparcie dokumentacyjne)MDR 2017/745 (UE) klasa IIa/IIbIPC-A-610 klasa 3 / IPC-J-STD-001 medical

PASUJĄCE MATERIAŁY I PROCESY

Laminaty FR-4 high-Tg + warstwy analog/digital
Stos 4–8 warstw z dedykowaną warstwą GND między analogiem a cyfrówką — minimalizacja szumu na sygnale µV.
Izolatory cyfrowe iCoupler / digital isolator
Bariera 4 kV pacjent — Analog Devices ADuM1410, TI ISO7841 — z dedykowanym layoutem creepage 8 mm.
Conformal coating uretan / akryl
Ochrona przed wilgocią szpitalną i środkami dezynfekcyjnymi (alkohol, chlorheksydyna) — IPC-CC-830.
Audyt ISO 13485 + walidacja procesu
Pełen IQ/OQ/PQ, FAI dla każdej rewizji projektu, DHR (Device History Record) per partia.

TYPOWE APLIKACJE

Holter EKG 12-odprowadzeniowy

PCB 6-warstwowe z ADS1298 (8-kan, 24-bit ADC), Bluetooth LE, izolacja BF, 7-dniowa praca na CR2032.

Ultrasonograf przenośny

Beamformer 64–128 kanałowy, FPGA Xilinx Zynq, kabel transducer 192 koaks micro-coax 50 Ω, controlled impedance.

Analizator biochemiczny IVD

Sterownik silników krokowych dozowania, fotodetektor 405/450/630 nm z amplifikatorem niskoszumowym, izolacja sieci.

Cewka odbiorcza MRI

PCB tunable matching network 1,5 T (63,8 MHz) lub 3 T (127,7 MHz), Rogers RO4350B, niski szum LNA.

DLACZEGO OURPCB

OurPCB realizuje Medical PCBA w zakresie certyfikatu ISO 13485:2016. Wiązki dla aparatury diagnostycznej wykonujemy według dokumentacji klienta i IPC/WHMA-A-620. Wymagania IEC 60601 i EMC produktu końcowego pozostają po stronie klienta/OEM.

Dostarczamy dokumentację produkcyjną Medical PCBA oraz raporty FAI, RoHS/REACH i wyniki uzgodnionych testów procesu. Zakres dokumentacji, identyfikowalności i termin potwierdzamy po analizie projektu.

PROJEKT DLA
DIAGNOSTYKA?

Wyślij rysunek lub specyfikację — odpowiemy w ciągu 12 godzin z wyceną, terminem realizacji i propozycją laminatu.

Darmowa Wycena
Gwarancja Poufności