Wszystkie branże
BRANŻE · MEDYCYNA · DIAGNOSTYKA

ELEKTRONIKA DLA APARATÓW DIAGNOSTYCZNYCH

EKG, USG, analizatory IVD, tomografy — produkcja PCB i wiązek z reżimem ISO 13485, IEC 60601-1 oraz wsparciem w drodze 510(k) / CE MDR.

Darmowa WycenaWymagania techniczne

WPROWADZENIE DO MEDYCYNA

Aparatura diagnostyczna — od przenośnych monitorów EKG i Holterów ciśnieniowych, przez ultrasonografy i analizatory in-vitro (IVD), po duże tomografy MRI i CT — opiera się na precyzyjnej elektronice analogowej i cyfrowej. Sygnały biologiczne mają amplitudy mikrowoltowe (EKG ~ 1 mV, EEG ~ 50 µV), więc cały tor pomiarowy musi być zaprojektowany pod minimalizację szumu, optymalizację stosunku S/N i odporność na zakłócenia EMI z otoczenia szpitalnego.

Wymogi regulacyjne narzucają normy ISO 13485:2016 (system jakości), IEC 60601-1 (bezpieczeństwo ogólne urządzeń elektromedycznych, edycja 3.2), IEC 60601-1-2 (EMC dla urządzeń medycznych) oraz norm rodzaj-specyficznych jak IEC 60601-2-25 (EKG), IEC 60601-2-37 (USG). Większość urządzeń klasy II w USA wymaga zgłoszenia FDA 510(k), w UE klasyfikacja MDR 2017/745 — zwykle klasa IIa lub IIb. Producent PCB i wiązek wchodzi w łańcuch jakości jako critical supplier z audytem i pełną traceability.

WYMAGANIA TECHNICZNE

01.

Niski szum analogowy < 1 µV RMS

Tor wejściowy EKG/EEG z instrument amplifier (np. ADS1298) — pełna separacja warstw analog/digital ground.

02.

Izolacja pacjent 4 kV

Bariera izolacji galwanicznej między częścią aplikacyjną BF/CF a siecią — zgodnie z IEC 60601-1, 2 MOPP.

03.

Controlled impedance dla USG

Linia transducer-beamformer z dopasowaniem impedancji — 50 Ω lub 75 Ω z TDR ±5 % dla pasm 1–15 MHz.

04.

Niskie prądy upływu < 100 µA

Wymóg IEC 60601-1: total leakage < 100 µA (NC), < 500 µA (SFC) — wymaga ekranowania i właściwego routingu.

05.

EMC IEC 60601-1-2 (4 ed.)

Odporność na pola RF 3 V/m (ICU 10 V/m), test ESD ±15 kV, test EFT/burst ±2 kV — pełna walidacja po stronie producenta.

06.

Walidacja IQ/OQ/PQ

Każdy proces produkcyjny zwalidowany — reflow profile, AOI, ICT, test funkcjonalny — z dokumentacją zwalidowaną.

CERTYFIKACJE WYMAGANE

ISO 13485:2016IEC 60601-1 (3.2 ed., bezpieczeństwo)IEC 60601-1-2 (EMC, 4 ed.)IEC 60601-2-25 / -37 / -47 (rodzaj-specyficzne)FDA 21 CFR 820 (QSR)FDA 510(k) (wsparcie dokumentacyjne)MDR 2017/745 (UE) klasa IIa/IIbIPC-A-610 klasa 3 / IPC-J-STD-001 medical

PASUJĄCE MATERIAŁY I PROCESY

Laminaty FR-4 high-Tg + warstwy analog/digital
Stos 4–8 warstw z dedykowaną warstwą GND między analogiem a cyfrówką — minimalizacja szumu na sygnale µV.
Izolatory cyfrowe iCoupler / digital isolator
Bariera 4 kV pacjent — Analog Devices ADuM1410, TI ISO7841 — z dedykowanym layoutem creepage 8 mm.
Conformal coating uretan / akryl
Ochrona przed wilgocią szpitalną i środkami dezynfekcyjnymi (alkohol, chlorheksydyna) — IPC-CC-830.
Audyt ISO 13485 + walidacja procesu
Pełen IQ/OQ/PQ, FAI dla każdej rewizji projektu, DHR (Device History Record) per partia.

TYPOWE APLIKACJE

Holter EKG 12-odprowadzeniowy

PCB 6-warstwowe z ADS1298 (8-kan, 24-bit ADC), Bluetooth LE, izolacja BF, 7-dniowa praca na CR2032.

Ultrasonograf przenośny

Beamformer 64–128 kanałowy, FPGA Xilinx Zynq, kabel transducer 192 koaks micro-coax 50 Ω, controlled impedance.

Analizator biochemiczny IVD

Sterownik silników krokowych dozowania, fotodetektor 405/450/630 nm z amplifikatorem niskoszumowym, izolacja sieci.

Cewka odbiorcza MRI

PCB tunable matching network 1,5 T (63,8 MHz) lub 3 T (127,7 MHz), Rogers RO4350B, niski szum LNA.

DLACZEGO OURPCB

OurPCB posiada certyfikację ISO 13485:2016 i obsługuje producentów aparatury diagnostycznej z Polski, Niemiec i Francji od 2014 roku. Doświadczenie obejmuje monitory EKG, Holtery, oksymetry, glukometry, analizatory IVD oraz cewki MRI/RF. Mamy dedykowanych inżynierów DFM dla projektów medical-grade, którzy znają specyfikę layoutu pod IEC 60601-1 (creepage/clearance, izolacja pacjent) oraz EMC pre-compliance.

Wspieramy klientów w przygotowaniu dokumentacji 510(k) i Technical File (MDR) — dostarczamy listy materiałów BOM z certyfikatami, raporty FAI, deklaracje RoHS/REACH, raporty z testów IQ/OQ/PQ procesu produkcyjnego. Realizujemy serie 100–10 000 sztuk z pełną traceability per number seryjny. Czas: prototyp 2 tygodnie, NPI/FAI 4–6 tygodni, seria 8 tygodni.

POWIĄZANE USŁUGI

Wiązki medyczne

Wiązki kablowe ISO 13485 z izolacją pacjenta dla EKG, USG i aparatury IVD.

Zobacz

Cable assembly medyczne

Konfekcja kabli silikonowych medycznych, kabel transducer USG, kable EKG z elektrodami.

Zobacz

PCB wielowarstwowe

Stosy 4–14 warstw z dedykowaną warstwą GND analog/digital dla aparatury pomiarowej.

Zobacz

Montaż PCB (PCBA)

Pełna usługa PCBA z kwalifikacją ISO 13485 i walidacją procesu IQ/OQ/PQ.

Zobacz

Montaż QFN i BGA

SMT klasa 3 dla ADC analogowych ADS1298, FPGA Zynq, BLE SoC.

Zobacz

PCB Rogers RF

Laminaty wysokoczęstotliwościowe dla cewek odbiorczych MRI 1,5 T / 3 T.

Zobacz

PROJEKT DLA
DIAGNOSTYKA?

Wyślij rysunek lub specyfikację — odpowiemy w ciągu 12 godzin z wyceną, terminem realizacji i propozycją laminatu.

Darmowa Wycena
Gwarancja Poufności