Wszystkie branże
BRANŻE · MEDYCYNA · WSZCZEPIALNE

PCB I KABLE DLA URZĄDZEŃ WSZCZEPIALNYCH

Rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory — produkcja w reżimie ISO 13485 z biokompatybilnością ISO 10993 i kompatybilnością MRI.

Darmowa WycenaWymagania techniczne

WPROWADZENIE DO MEDYCYNA

Urządzenia wszczepialne (active implantable medical devices, AIMD) to najbardziej wymagająca kategoria elektroniki medycznej. Stymulatory serca, neurostymulatory rdzenia kręgowego (SCS), pompy insulinowe ciśnieniowe, kochleary oraz coraz bardziej rozpowszechnione closed-loop deep brain stimulators (DBS) muszą pracować w środowisku biologicznym przez 5–15 lat bez wymiany. Wymóg żywotności + zerowy poziom defektów + biokompatybilność + szczelność hermetyczna tworzą ekstremalny reżim produkcyjny.

Producent komponentów dla branży wszczepialnej musi działać w systemie ISO 13485:2016 (system jakości wyrobów medycznych), zachować zgodność z IEC 60601-1 (bezpieczeństwo ogólne), IEC 60601-1-2 (kompatybilność elektromagnetyczna) i ISO 14708 (norma rodzaj-specyficzna dla AIMD). Wszystkie materiały kontaktujące się z tkanką muszą posiadać certyfikat biokompatybilności ISO 10993 (cytotoksyczność, sensytyzacja, implantacja). System jakości fabryki podlega audytom FDA 21 CFR 820 (USA) i MDR 2017/745 (UE) z deklaracją CE klasa III.

WYMAGANIA TECHNICZNE

01.

Hermetyczność tytanowa lub ceramiczna

Obudowy laser-welded Ti-6Al-4V lub Al2O3, feedthrough ceramiczne — szczelność helowa < 1 × 10⁻⁹ atm·cc/s.

02.

Biokompatybilność ISO 10993

Materiały kontaktujące z tkanką: silikon medyczny, PTFE, PEEK, parylene-C — testy cytotoksyczności i implantacji 90-dniowej.

03.

Kompatybilność MRI 1,5 T / 3 T

Materiały niemagnetyczne (Ti, Pt-Ir, Au), brak pętli prądowych, ograniczone rozgrzewanie tkanki SAR.

04.

Niski pobór mocy (µA range)

PCB z minimalizacją prądów upływowych, pole pikoamperowe przy bramce czujników impedancyjnych — żywotność baterii 5–15 lat.

05.

Microvias i HDI klasa 3 medical

Stosy 4–8 warstw HDI, microvias laser 75 µm, stacked vias — miniaturyzacja dla obudów < 10 cm³.

06.

Pełen design history file (DHF)

Dokumentacja PCB i wiązek wchodzi w DHF — IQ/OQ/PQ procesu, walidacja sterylizacji EtO/gamma.

CERTYFIKACJE WYMAGANE

ISO 13485:2016IEC 60601-1 (3.2 ed.)IEC 60601-1-2 (EMC)ISO 14708 (AIMD specyficzna)ISO 10993 (biokompatybilność)FDA 21 CFR 820 (QSR)MDR 2017/745 (UE) klasa IIIIPC-A-610 klasa 3 / 3A medical

PASUJĄCE MATERIAŁY I PROCESY

Laminaty polyimide flex / rigid-flex
Elastyczne PCB pozwalają zwijać moduły w obudowie tytanowej < 10 cm³ — Kapton EN/HN, akryl-bezhalogenowy.
Powłoka parylene-C 5–25 µm
Conformal coating biokompatybilny ISO 10993 — bariera dla wilgoci i jonów, wymóg dla elektroniki w obudowie.
Przewody Pt-Ir oraz MP35N
Elektrody platynowo-irydowe dla stymulacji, kable ze stopu MP35N — zmęczeniowo trwałe (10⁹ cykli) i niemagnetyczne.
Audyt klienta + FDA QSR
Każdy klient AIMD audytuje fabrykę osobno (Medtronic, Abbott, BostonSci) — full traceability, sterilization records.

TYPOWE APLIKACJE

Płytka rozrusznika serca

Rigid-flex 6-warstwowy z MCU low-power, sense-amplifier IEGM, bateria Li-CFx 1,5 Ah, telemetria MICS 402–405 MHz.

Neurostymulator rdzenia (SCS)

PCB sterujący 16–32 elektrodami platynowymi, generator impulsów programowalnych 0–10,5 V, ładowanie indukcyjne Qi.

Pompa insulinowa wszczepialna

Sterownik mikropompy, czujnik glukozy ciągły CGM, telemetria BLE 2,4 GHz, obudowa Ti-6Al-4V hermetyczna.

Kabel elektrody DBS

Wiązka MP35N 4×8 elektrod platynowych w izolacji silikonowej medycznej, długość 40 cm, ekran z PTFE.

DLACZEGO OURPCB

OurPCB posiada kwalifikację ISO 13485:2016 dla produkcji elektroniki medycznej, w tym podzespołów do urządzeń klasy IIb i III. Współpracujemy z polskimi i niemieckimi startupami medtech oraz integratorami systemów telematyki medycznej. Nasza fabryka w Shenzhen prowadzi cleanroom klasy ISO 7 (10000) dla montażu wrażliwych modułów, a wszystkie materiały dla projektów wszczepialnych przechodzą weryfikację dokumentacji ISO 10993 dostarczoną przez producenta laminatu i powłoki.

Dla projektów AIMD oferujemy: dedykowanego inżyniera jakości, pełen DHF (Design History File), procedurę CAPA, walidację sterylizacji EtO i gamma, oraz wsparcie w procesie 510(k) i CE MDR. Czas realizacji: prototypy 4–6 tygodni (cykl audytu materiałów), seria pre-produkcyjna 12–16 tygodni z dokumentacją IQ/OQ/PQ.

POWIĄZANE USŁUGI

Wiązki medyczne

Wiązki ISO 13485 dla aparatury diagnostycznej, urządzeń wszczepialnych i robotyki chirurgicznej.

Zobacz

Cable assembly medyczne

Konfekcja kabli silikonowych biokompatybilnych z elektrodami Pt-Ir.

Zobacz

Wiązki hermetyczne

Konfekcja kabli z hermetycznymi feedthrough dla obudów tytanowych < 1×10⁻⁹ atm·cc/s.

Zobacz

PCB wielowarstwowe

Stosy HDI 4–8 warstw klasa 3 medical z microvias laser dla miniaturyzacji.

Zobacz

Montaż QFN i BGA

SMT klasy medical z montażem mikrokomponentów 0201/01005 i BGA 0,3 mm pitch.

Zobacz

Montaż PCB (PCBA)

Pełna usługa PCBA z kwalifikacją ISO 13485 i traceability pojedynczych komponentów.

Zobacz

PROJEKT DLA
WSZCZEPIALNE?

Wyślij rysunek lub specyfikację — odpowiemy w ciągu 12 godzin z wyceną, terminem realizacji i propozycją laminatu.

Darmowa Wycena
Gwarancja Poufności