Wszystkie branże
BRANŻE · MEDYCYNA · ELEKTRONIKA

PCB I KABLE DLA APARATURY MEDYCZNEJ

Medical PCBA w zakresie ISO 13485 oraz wiązki wykonywane według dokumentacji klienta i IPC/WHMA-A-620.

Darmowa WycenaWymagania techniczne

WPROWADZENIE DO MEDYCYNA

Elektronika aparatury medycznej wymaga jednoznacznej dokumentacji, zatwierdzonego BOM oraz uzgodnionych kryteriów kontroli. Parametry produktu, materiały i kryteria walidacji określa producent wyrobu końcowego w swojej dokumentacji projektowej i regulacyjnej.

OurPCB realizuje Medical PCBA w zakresie certyfikatu ISO 13485. Wiązki i połączenia kablowe wykonujemy według dokumentacji klienta oraz IPC/WHMA-A-620, z materiałami wskazanymi w zatwierdzonym BOM. Zgodność i dopuszczenie wyrobu końcowego pozostają po stronie klienta/OEM.

WYMAGANIA TECHNICZNE

01.

Produkcja według dokumentacji

Montaż Medical PCBA oraz wiązek odbywa się według zatwierdzonych plików produkcyjnych, BOM i kryteriów odbioru klienta.

02.

Materiały według dokumentacji klienta

Materiały dla konkretnego MPN dobierane z zatwierdzonego BOM i weryfikowane na podstawie dokumentacji dostawcy.

03.

Kontrola montażu PCBA

Zakres inspekcji i testów procesu jest uzgadniany na podstawie dokumentacji produktu oraz wymagań jakościowych klienta.

04.

Identyfikowalność partii

Zakres identyfikowalności materiałów, operacji i wyników kontroli ustalamy przed uruchomieniem produkcji.

05.

Montaż według standardów IPC

Kryteria wykonania i odbioru dobieramy do dokumentacji klienta oraz uzgodnionej klasy standardu IPC.

06.

Dokumentacja jakościowa

Dokumentację Medical PCBA i wiązek przygotowujemy w zakresie uzgodnionym z właścicielem wyrobu końcowego.

CERTYFIKACJE WYMAGANE

ISO 13485:2016 — zakres Medical PCBAISO 9001 — system zarządzania jakościąIPC-A-610 — kryteria odbioru zespołów elektronicznychIPC/WHMA-A-620 — montaż wiązek według dokumentacji klienta

PASUJĄCE MATERIAŁY I PROCESY

PCB sztywne, elastyczne i rigid-flex
Typ laminatu, stos warstw i wymagania materiałowe wynikają z zatwierdzonej dokumentacji klienta.
Powłoki ochronne
Rodzaj powłoki i kryteria jej odbioru dobieramy według dokumentacji klienta i warunków pracy produktu.
Przewody i złącza z zatwierdzonego BOM
Konfekcja wykorzystuje numery części i materiały wskazane przez właściciela dokumentacji wyrobu.
Wymagania audytowe klienta
Zakres audytu, identyfikowalności i zapisów jakościowych określa klient w wymaganiach projektu.

TYPOWE APLIKACJE

Aparatura diagnostyczna

Medical PCBA wykonywane według dokumentacji producenta urządzenia i zatwierdzonego BOM.

Urządzenia monitorujące

Montaż PCB dla elektroniki pomiarowej z zakresem kontroli ustalonym w dokumentacji projektu.

Aparatura laboratoryjna

PCBA i przewody połączeniowe produkowane zgodnie z plikami klienta i uzgodnionymi testami procesu.

Akcesoria i moduły urządzeń

Wiązki wykonywane według dokumentacji klienta poza zakresem certyfikacji Medical PCBA.

DLACZEGO OURPCB

OurPCB realizuje Medical PCBA w zakresie certyfikatu ISO 13485:2016. Dla wiązek i połączeń kablowych stosujemy dokumentację klienta oraz IPC/WHMA-A-620. Montaż i pakowanie prowadzimy w kontrolowanych warunkach zgodnie z wymaganiami projektu.

Zakres identyfikowalności, dokumentacji jakościowej i testów ustalamy przed produkcją. Za wymagania regulacyjne, walidację i dopuszczenie wyrobu końcowego odpowiada klient/OEM.

POWIĄZANE USŁUGI

Wiązki medyczne

Wiązki dla aparatury medycznej wykonywane według dokumentacji klienta i IPC/WHMA-A-620.

Zobacz

Cable assembly medyczne

Konfekcja kabli dla aparatury medycznej z materiałów wskazanych w zatwierdzonym BOM.

Zobacz

Wiązki uszczelniane przemysłowe

Konfekcja kabli z zalewaniem PUR lub silikonem i ochroną IP zależną od zastosowanego złącza.

Zobacz

PCB wielowarstwowe

PCB wielowarstwowe wykonywane według stosu i dokumentacji klienta.

Zobacz

Montaż QFN i BGA

Montaż komponentów QFN i BGA z kontrolą procesu według dokumentacji klienta.

Zobacz

Montaż PCB (PCBA)

Medical PCBA w zakresie ISO 13485 z uzgodnioną identyfikowalnością materiałów i procesu.

Zobacz

PROJEKT DLA
ELEKTRONIKA MEDYCZNA?

Wyślij rysunek lub specyfikację — odpowiemy w ciągu 12 godzin z wyceną, terminem realizacji i propozycją laminatu.

Darmowa Wycena
Gwarancja Poufności